海爾生物醫(yī)療步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室

海爾生物醫(yī)療步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室

產(chǎn)品概述

本試驗(yàn)室專為藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制設(shè)計(jì)，通過精準(zhǔn)溫濕度控制模擬長期儲(chǔ)存環(huán)境，滿足ICH、FDA及中國藥典穩(wěn)定性試驗(yàn)要求。

核心參數(shù)尺寸與空間

標(biāo)準(zhǔn)型號(hào)：內(nèi)部有效空間≥3m×2m×2.5m（長×寬×高），可定制更大尺寸（如5m×3m×3m）。

整體結(jié)構(gòu)：采用模塊化設(shè)計(jì)，支持靈活擴(kuò)展；外殼厚度≥50mm聚氨酯保溫層，降低能耗。

溫濕度控制性能

溫度范圍：2℃~60℃（±0.5℃精度），波動(dòng)率≤±0.5℃/24h。

濕度范圍：20%~95%RH（±3%RH精度），控制偏差≤±2%RH/24h。

均勻性：試驗(yàn)室內(nèi)任意點(diǎn)溫濕度偏差≤±1.5℃和±3%RH。

制冷/加熱系統(tǒng)：雙變頻壓縮機(jī)+半導(dǎo)體輔助控溫，支持-20℃低溫試驗(yàn)（需定制）。

電力配置

輸入電壓：三相五線制380V±10%，頻率50Hz（國際型號(hào)可選220V±5%）。

功率消耗：標(biāo)準(zhǔn)型約15kW，大型型號(hào)≤25kW（含備用電源接口）。

安全與智能化

安全防護(hù)：漏電保護(hù)、過載保護(hù)、緊急斷電按鈕及CO?泄漏報(bào)警系統(tǒng)。

控制系統(tǒng)：7寸觸摸屏+PLC控制，支持遠(yuǎn)程監(jiān)控（Wi-Fi/4G）、數(shù)據(jù)導(dǎo)出（Excel/PDF）及合規(guī)審計(jì)追蹤功能。

認(rèn)證：符合ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，具備CE/FDA認(rèn)證。

應(yīng)用場景制藥企業(yè)：新藥穩(wěn)定性研究、批次一致性驗(yàn)證及包裝完整性測試。研發(fā)機(jī)構(gòu)：加速試驗(yàn)（40℃/75%RH）與長期試驗(yàn)（25℃/RH60%）對(duì)比分析。

醫(yī)院藥房：特殊藥品（如生物制劑）儲(chǔ)存條件模擬與效期評(píng)估。

第三方檢測：CRO實(shí)驗(yàn)室提供穩(wěn)定性測試服務(wù)，符合GMP規(guī)范。

其他領(lǐng)域：化妝品、食品及生物樣本的穩(wěn)定性研究。

優(yōu)勢(shì)亮點(diǎn)

海爾生物醫(yī)療步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室

產(chǎn)品概述

本試驗(yàn)室專為藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制設(shè)計(jì)，通過精準(zhǔn)溫濕度控制模擬長期儲(chǔ)存環(huán)境，滿足ICH、FDA及中國藥典穩(wěn)定性試驗(yàn)要求。

核心參數(shù)尺寸與空間

標(biāo)準(zhǔn)型號(hào)：內(nèi)部有效空間≥3m×2m×2.5m（長×寬×高），可定制更大尺寸（如5m×3m×3m）。

整體結(jié)構(gòu)：采用模塊化設(shè)計(jì)，支持靈活擴(kuò)展；外殼厚度≥50mm聚氨酯保溫層，降低能耗。

溫濕度控制性能

溫度范圍：2℃~60℃（±0.5℃精度），波動(dòng)率≤±0.5℃/24h。

濕度范圍：20%~95%RH（±3%RH精度），控制偏差≤±2%RH/24h。

均勻性：試驗(yàn)室內(nèi)任意點(diǎn)溫濕度偏差≤±1.5℃和±3%RH。

制冷/加熱系統(tǒng)：雙變頻壓縮機(jī)+半導(dǎo)體輔助控溫，支持-20℃低溫試驗(yàn)（需定制）。

電力配置

輸入電壓：三相五線制380V±10%，頻率50Hz（國際型號(hào)可選220V±5%）。

功率消耗：標(biāo)準(zhǔn)型約15kW，大型型號(hào)≤25kW（含備用電源接口）。

安全與智能化

安全防護(hù)：漏電保護(hù)、過載保護(hù)、緊急斷電按鈕及CO?泄漏報(bào)警系統(tǒng)。

控制系統(tǒng)：7寸觸摸屏+PLC控制，支持遠(yuǎn)程監(jiān)控（Wi-Fi/4G）、數(shù)據(jù)導(dǎo)出（Excel/PDF）及合規(guī)審計(jì)追蹤功能。

認(rèn)證：符合ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，具備CE/FDA認(rèn)證。

應(yīng)用場景制藥企業(yè)：新藥穩(wěn)定性研究、批次一致性驗(yàn)證及包裝完整性測試。研發(fā)機(jī)構(gòu)：加速試驗(yàn)（40℃/75%RH）與長期試驗(yàn)（25℃/RH60%）對(duì)比分析。

醫(yī)院藥房：特殊藥品（如生物制劑）儲(chǔ)存條件模擬與效期評(píng)估。

第三方檢測：CRO實(shí)驗(yàn)室提供穩(wěn)定性測試服務(wù)，符合GMP規(guī)范。

其他領(lǐng)域：化妝品、食品及生物樣本的穩(wěn)定性研究。

優(yōu)勢(shì)亮點(diǎn)

節(jié)能環(huán)保：高效節(jié)能壓縮機(jī)+智能變頻技術(shù)，能耗較傳統(tǒng)設(shè)備降低30%。

潔凈設(shè)計(jì)：304不銹鋼內(nèi)膽+HEPA空氣循環(huán)系統(tǒng)，滿足ISO Class 8潔凈度要求。

可擴(kuò)展性：預(yù)留設(shè)備接口，支持未來新增光照、振動(dòng)等試驗(yàn)?zāi)K。

典型配置（標(biāo)準(zhǔn)型）

節(jié)能環(huán)保：高效節(jié)能壓縮機(jī)+智能變頻技術(shù)，能耗較傳統(tǒng)設(shè)備降低30%。

潔凈設(shè)計(jì)：304不銹鋼內(nèi)膽+HEPA空氣循環(huán)系統(tǒng)，滿足ISO Class 8潔凈度要求。

可擴(kuò)展性：預(yù)留設(shè)備接口，支持未來新增光照、振動(dòng)等試驗(yàn)?zāi)K。

典型配置（標(biāo)準(zhǔn)型）

產(chǎn)品概述

本試驗(yàn)室專為藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制設(shè)計(jì)，通過精準(zhǔn)溫濕度控制模擬長期儲(chǔ)存環(huán)境，滿足ICH、FDA及中國藥典穩(wěn)定性試驗(yàn)要求。

核心參數(shù)尺寸與空間

標(biāo)準(zhǔn)型號(hào)：內(nèi)部有效空間≥3m×2m×2.5m（長×寬×高），可定制更大尺寸（如5m×3m×3m）。

整體結(jié)構(gòu)：采用模塊化設(shè)計(jì)，支持靈活擴(kuò)展；外殼厚度≥50mm聚氨酯保溫層，降低能耗。

溫濕度控制性能

溫度范圍：2℃~60℃（±0.5℃精度），波動(dòng)率≤±0.5℃/24h。

濕度范圍：20%~95%RH（±3%RH精度），控制偏差≤±2%RH/24h。

均勻性：試驗(yàn)室內(nèi)任意點(diǎn)溫濕度偏差≤±1.5℃和±3%RH。

制冷/加熱系統(tǒng)：雙變頻壓縮機(jī)+半導(dǎo)體輔助控溫，支持-20℃低溫試驗(yàn)（需定制）。

電力配置

輸入電壓：三相五線制380V±10%，頻率50Hz（國際型號(hào)可選220V±5%）。

功率消耗：標(biāo)準(zhǔn)型約15kW，大型型號(hào)≤25kW（含備用電源接口）。

安全與智能化

安全防護(hù)：漏電保護(hù)、過載保護(hù)、緊急斷電按鈕及CO?泄漏報(bào)警系統(tǒng)。

控制系統(tǒng)：7寸觸摸屏+PLC控制，支持遠(yuǎn)程監(jiān)控（Wi-Fi/4G）、數(shù)據(jù)導(dǎo)出（Excel/PDF）及合規(guī)審計(jì)追蹤功能。

認(rèn)證：符合ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，具備CE/FDA認(rèn)證。

應(yīng)用場景制藥企業(yè)：新藥穩(wěn)定性研究、批次一致性驗(yàn)證及包裝完整性測試。研發(fā)機(jī)構(gòu)：加速試驗(yàn)（40℃/75%RH）與長期試驗(yàn)（25℃/RH60%）對(duì)比分析。

醫(yī)院藥房：特殊藥品（如生物制劑）儲(chǔ)存條件模擬與效期評(píng)估。

第三方檢測：CRO實(shí)驗(yàn)室提供穩(wěn)定性測試服務(wù)，符合GMP規(guī)范。

其他領(lǐng)域：化妝品、食品及生物樣本的穩(wěn)定性研究。

優(yōu)勢(shì)亮點(diǎn)

節(jié)能環(huán)保：高效節(jié)能壓縮機(jī)+智能變頻技術(shù)，能耗較傳統(tǒng)設(shè)備降低30%。

潔凈設(shè)計(jì)：304不銹鋼內(nèi)膽+HEPA空氣循環(huán)系統(tǒng)，滿足ISO Class 8潔凈度要求。

可擴(kuò)展性：預(yù)留設(shè)備接口，支持未來新增光照、振動(dòng)等試驗(yàn)?zāi)K。

典型配置（標(biāo)準(zhǔn)型）